Der BGH und die Zwangslizensierung im Patentrecht

Vor fast einem Jahr habe ich hier einen Diskussionsaufschlag zum Thema Patentrecht gemacht. Damals schrieb ich unter anderem:

Das Patent ist  -trotz der Offenlegung der hinter dem Patent stehenden  Idee- am Ende auch eine Privatisierung von Wissen. Diese Privatisierung besteht darin, dass das Wissen nur begrenzt genutzt werden kann, weil eine Nachahmung durch das Ausschließlichkeitsrecht zeitlich befristet ausgeschlossen wird oder nur gegen Lizenzierung (und Bezahlung) möglich ist. (…) Mithin geht es um Eigentum und das Patentrecht ist am Ende vor allem ein Instrument des Wirtschaftsrechts, bei dem es um größtmögliche finanzielle Verwertung einer Erfindung geht. (…) Eine Forderung nach Abschaffung des Patentrechtes hätte zur Folge, dass die existierende Offenlegungspflicht der Idee entfällt. Das wiederum würde zu einer originären Privatisierung von Wissen führen. Es wäre also zu überlegen, wie die Offenlegung der Idee einer Erfindung gewährleistet und das Ausschließlichkeitsrecht ihrer Nutzung eingeschränkt oder abgeschafft (je nach Radikalisierungsgrad des/der einen Vorschlag unterbreitenden Person) werden kann.“

Konkret schlug ich dann vor,

„in einem ersten Schritt zu fordern, dass das was überwiegend mit öffentlichen Mitteln erforscht und entwickelt wurde auch für die Öffentlichkeit nutzbar sein muss. Dies hat durchaus eine Analogie zum Urheberrecht und würde öffentliche Forschungseinrichtungen verpflichten sowohl die Idee hinter einer Erfindung offenzulegen als auch ihre Nutzung der Öffentlichkeit zu erlauben. (…)  In einem zweiten Schritt könnte ein >Open Patent< und/oder der Anmeldung eines Patentes zur Weiterverwendung im Rahmen von Copyleft[13] eingeführt werden. Dies wäre keine Abschaffung des Patents, aber eine Umkehrung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses im Hinblick auf die Ausschließlichkeit der Nutzung. (…) Insbesondere im Pharmabereich wird auch die Idee des >Patent Buyouts< debattiert. Die Idee dahinter ist, dass der Staat oder ein anderer Sponsor, zum Beispiel eine internationale Organisation, versucht, die Effizienzprobleme des Patentschutzes dadurch zu vermeiden, dass Patente mit besonders großen sozialen Erträgen aufgekauft und zur allgemeinen Verwendung freigegeben werden. Soweit ich die Idee des >Patent Buyouts< in ihrer Abstraktheit verstanden habe, könnte sie durch eine Ausweitung des bisherigen § 13 PatG erreicht werden. Nach § 13 Abs. 1 PatG tritt die Wirkung des Patents insoweit nicht ein, >als die Bundesregierung anordnet, dass die Erfindung im Interesse der öffentlichen Wohlfahrt benutzt werden soll<. Nach Abs. 3 hat der/die Patentinhaber*in in einem solchen Fall Anspruch auf angemessene Vergütung. (…) Generell soll aber die Lizenzierung Vorrang haben und erst wenn der/die Patentinhaber*in dazu nicht bereit ist, soll von der Regelung in § 13 Abs. 1 PatG Gebrauch gemacht werden können. Wenn der Ausnahmefall des § 13 PatG zum Regelfall würde, wären Patent Buyouts in größerem Umfang möglich. Ihr Verhältnis zur Zwangslizenzierung nach § 24 PatG wäre dann aber noch nicht geklärt. (…)  Über § 24 PatG gibt es im Übrigen die (eingeschränkte) Möglichkeit einer Zwangslizenz.  (…) Es wäre nun denkbar, wegen der enormen Bedeutung von Arzneimitteln die Zwangslizenzierung und Patent Buyouts zu verbinden. Damit wäre denkbar, jegliche Arzneimittel von der monopolartigen Nutzung zu befreien.“

Um eine solche Zwangslizensierung geht es nun in der Raltegravir-Entscheidung des BGH. Der Kernsatz der Entscheidung, einem Verfahren zum Erlass einer Einstweiligen Verfügung, lautet:

„Ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz für einen pharmazeutischen Wirkstoff kann auch dann bestehen, wenn nur eine relativ kleine Gruppe von Patienten betroffen ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Gruppe einer besonders hohen Gefährdung ausgesetzt wäre, wenn das in Rede stehende Medikament nicht mehr verfügbar wäre.

 

Das liest sich gut und könnte im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Medikamenten ein Meilenstein sein.

Im Kern geht es bei dieser Entscheidung darum, dass die Antragstellerinnen in Deutschland ein Arzneimittel verbreiten, das den Wirkstoff Raltegravir enthält und zur Behandlung von HIV eingesetzt wird. Die Antragsgegnerin wiederum ist Inhaberin des für die Bundesrepublik Deutschland erteilten Europäischen Patents. Die Antragsgegnerin hatte nun die Antragsgtellerinnen wegen Verletzung des Patents auf Unterlassung in Anspruch genommen. Die Antragstellerinnen wiederum haben die Antragsgegnerin auf Erteilung einer Zwangslizenz in Anspruch genommen. Durch die Einstweilige Verfügung wollten sie die Benutzung vorläufig -also bis über die Sache endgültig entschieden ist- erreichen.

Der BGH führte in seiner Begründung an, es gäbe Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigen, insbesondere Säuglinge, Kinder unter 12 Jahren und Schwangere. Gleiches gelte auch für Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigten, und für mit einem anderen Medikament behandelte Patieten, denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben- und Wechselwirkungen drohten, insbesondere für langjährig behandelte Patienten, die nach mehreren Therapiewechseln nur noch durch das seit 2007 zur Verfügung stehende Raltegravir als einzigen verfügbaren Integrase-Inhibitor hätten gerettet  werden können.

Die Antragstellerinnen hatte gegenüber der Antragsgegnerin zwei Angebote unterbreitet um von dieser die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu benutzen. Die Angebote lagen aber deutlich unter dem, was die Antragsgegnerin sich so vorstellte. Dennoch hat das Gericht im konkreten Fall eine Scheinverhandlung verneint. Dies vor allem aber wohl deshalb, weil der Ausgang des Streits um die Rechtsbeständigkeit des Patents nicht hinreichend sicher zu beurteilen war und die Antragsgegnerin wollte, dass die Einsprüche gegen das Patent zurückgenommen werden. Die Antragstellerinnen hatten darüberhinaus die Festsetzung der Lizenzgebühr in das Ermessen des Gerichts gestellt.

Im Hinblick auf das öffentliche Interesse für eine Zwangslizenz hat der BGH ausgeführt:

„Die Frage, ob ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse gegeben ist, muss vielmehr unter Abwägung aller für den Einzelfall relevanten Umstände und der betroffenen Interessen beantwortet werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Rechtsordnung dem Patentinhaber ein ausschließliches Recht einräumt, über dessen Ausübung er grundsätzlich alleine bestimmen darf. Das öffentliche Interesse kann deshalb nur dann berührt sein, wenn besondere Umstände hinzukommen, die die uneingeschränkte Anerkennung des ausschließlichen Rechts und die Interessen des Patentinhabers zurücktreten lassen, weil die Belange der Allgemeinheit die Ausübung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten. (…) In Anwendung dieser Grundsätze kann ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Intersse zu bejahen sein, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die die auf dem Markt erhältlichen Mittel nicht oder nicht in gleichem Maße besitzen, oder wenn bei seinem Gebrauch unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden, die bei Verabreichung der anderen Theraputika in Kauf genommen werden müssen. (…)

Genau das, so das Gericht, sei hier im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Raltegravir zur Behandlung von Säuglingen und von Kindern bis zu 12 Jahren gegeben. Weiter heißt es beim BGH:
„Ein öffentliches Interesse an der Verfügbarkeit von Raltegravir ist nicht deshalb zu verneinen, weil die in Rede stehende Patientengruppe eher klein ist und derzeit nur ein geringer Anteil der betroffenen Patienten mit Raltegravir behandelt wird. Ein öffentliches Interesse kann auch dann bestehen, wenn nur eine relativ kleine Gruppe von Patienten betroffen ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Gruppe einer besonders hohen Gefährdung ausgesetzt wäre, wenn das in Rede stehende Medikament nicht mehr verfügbar wäre.“

Auch im Hinblick auf Schwangere, die prophylaktische Behandlung von Patienten im Falle einer akuten Infektionsgefahr und Patienten, die zu einem Therapiewechsel gezwungen würden, wenn das Medikament nicht zur Verfügung steht, wurde das öffentliche Interesse bejaht. Schließlich gelte dies auch für langjährig behandelte Patienten, die nach mehreren Therapiewechseln aufgrund bereits aufgetretener Resistenzmutationen nur durch eine Behandlung mit Raltegravir gerettet werden konnten.

Klar und eindeutig formulierte der BGH dann:

Der Antragsgegnerin wird so zwar die Chance genommen, den Umsatz mit den von ihr vertriebenen, ebenfalls unter das Patent fallenden Medikamenten aufgrund des Wegfalls der Konkurrenz seitens der Antragstellerinnen zu steigern. Diese Folge erscheint indes angesichts der gravierenden Risiken für eine unbestimmte Vielzahl von Patienten nicht unverhältnismäßig, zumal die Antragsgegnerin zur Lizenzierung bereit ist und ihren berechtigten finanziellen Interessen durch die Zubilligung einer entsprechenden Lizenzgebühr hinreichend Rechnung getragen werden kann. (…) Wenn der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen würde, die Klage in der Hauptsache sich aber später als begründet erweisen sollte, drohte einer unbestimmten Anzahl von Patienten ein Therapiewechsel oder eine alternative Ersttherapie mit allen oben beschriebenen Risiken und möglicherweise gravierenden Folgen. Wenn den Antragstellerinnen die Benutzung vorläufig gestattet wird, die Klage in der Hauptsache sich später aber als unbegründet erweisen sollte, können der Antragsgegnerin finanzielle Vorteile entgehen. Diese Folge ist in der besonderen Situation des Streitfalls als deutlich weniger gravierend anzusehen, weil den berechtigten finanziellen Interessen der Antragsgegnerin durch eine angemessene Lizenzgebühr hinreichend Rechnung getragen werden kann.

Ja, es bleibt auch nach dieser Entscheidung noch so, dass eine Zwangslizenz nur bekommt, wer einen ordentlichen Batzen Geld auf den Tisch legt. Was dagegen gemacht werden kann, steht am Anfang dieses Beitrages. Die Möglichkeit jedoch, zu verhindern, dass wegen eines Patentstreits wichtige Medikamente nicht zur Verfügung stehen, die wird aus meiner Sicht durch die BGH-Entscheidung -deutlich ablesbar am hier zuletzt verlinkten Auszug aus der Entscheidung- erleichtert. Das ist ein Anfang.

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